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发生药品安全突发事件 该如何应急处置？
为加强全市药品（含医疗器械、化妆品）安全突发事件应急处置工作，绵阳市人民政府近日出台了《绵阳市药品安全突发事件应急预案（试行）》（以下简称《预案》)，进一步健全了应对药品安全突发事件运行机制，最大限度地减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成危害，药品安全突发事件“防火墙”再优化升级。
预警分为几级？如何响应？
在市政府层面成立药品安全突发事件应急指挥部，统一领导组织相应应急处置工作，药品安全突发事件发生后，根据事件性质、特点和危害程度，各级政府和有关部门、单位根据工作需要，要求做好先期处置工作，组织采取相应的医学救援、现场处置、应急检验检测、事件调查、信息发布和舆论引导等相关措施，切实保障公众健康与生命安全。
适用范围
本预案适用于绵阳市行政区域内发生的药品安全突发事件应急处置工作。
事件分级
《预案》根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件分为四级，即特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件和一般药品安全突发事件。
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同时，《预案》 对信息报告有了明确的时限要求
（1）药品（疫苗）上市许可持有人、医疗器械和化妆品注册（备案）人、药品生产经营企业、使用单位以及医疗机构、戒毒机构、疾病预防控制机构等报告主体，发现或获知药品安全突发事件，应立即向当地市场监管、卫生健康部门报告，最迟不超过2小时。 （2）药品安全相关技术机构、相关社会团体和个人发现药品安全突发事件相关情况，应当及时向当地市场监管部门报告。 （3）有关部门获知药品安全突发事件或接到药品安全突发事件报告，应当立即通报同级市场监管部门，经初步核实后继续收集相关信息，并及时通报进一步情况。 （4）接到药品安全突发事件信息后，事发地市场监管部门应立即向本级人民政府和上级主管部门报告，原则上不得超过1小时。 （5）特别重大药品安全突发事件发生后或特殊情况下，由市政府直接向国务院报告，并同时报告省政府。特别重大、重大药品安全事件发生后，事发地县（市、区）政府应直接向省政府报告，并同时报告市政府。各级人民政府向上级人民政府报告时限原则上不得超过1小时。
一旦发生药品安全突发事件后，该怎样应急处置？
预警分级
按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果，可以提升、降低预警级别和解除预警。
一级为已发生重大药品安全突发事件，并有可能发生特别重大药品安全突发事件。
二级为已发生较大药品安全突发事件，并有可能发生重大药品安全突发事件。
三级为已发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药品安全突发事件。
四级为有可能发生一般药品安全突发事件。
应急响应
发生较大药品安全突发事件，市级层面和市内有关地方各层面立即启动应急响应。对于涉及面较广、敏感度较高或者处置不当可能造成严重后果的一般药品安全突发事件，根据应对工作需要，可启动市级层面相应级别应急响应。市级层面应急响应一般由高到低分为一、二、三、四4个等级。
县（市、区）级层面响应级别可参照国家、省级、市级层面应急响应级别设置，结合本地实际情况予以明确。
一级应急响应：经评估认为符合特别重大药品安全突发事件标准时，按报告程序和时限上报，由省委、省政府主要领导决定启动一级应急响应，并由省委省政府主要领导组织指挥应对，同时在国务院或相关指挥机构领导或指导下开展应急处置工作。
二级应急响应：经评估认为符合重大药品安全突发事件标准时，按报告程序和时限上报，省政府分管领导决定启动二级响应，并报告省委省政府主要领导，由省政府分管领导组织指挥应对，同时在国家药监局领导或指导下开展应急处置工作。
三级应急响应：经评估认为符合较大疫苗安全突发事件标准时或实际需要时，按报告程序和时限上报，由省政府分管领导决定启动三级响应并指定省直牵头部门，由省直牵头部门组织指导协调或者具体组织应对。
经评估认为符合较大药品安全突发事件和标准时，由市政府分管领导决定启动三级响应，并报告市委市政府主要领导，由市政府分管领导组织指挥应对，同时在省药监局领导或指导下开展应急处置工作。
四级应急响应：经评估认为符合一般疫苗安全突发事件标准时，由市政府分管领导决定启动四级响应，并报告市委市政府主要领导，由市政府分管领导组织指挥应对，同时在省药监局领导或指导下开展应急处置工作。
《预案》还明确，针对风险问题，分类开展医疗救治，及时回应社会关切，澄清不实信息，依法处置群体性事件，维护社会稳定。
根据突发事件应对原则，《预案》细化分解先期处置与评估、应急响应、后期工作、应急保障等工作流程，进一步畅通交流渠道，强化处置效能。同时，充分发挥专家咨询委员会和技术支撑机构的专业优势，科学分析突发事件性质，准确评估突发事件风险，并作出针对性咨询意见和技术指导，尽快消除负面影响，维护药品行业秩序。
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发表于 2022-6-8 15:43:36
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